Hur forskar man fram vacciner?
Att ta fram vacciner är en lång och kostsam process. Innan ett vaccin kan börja användas har i genomsnitt 10–15 år av forskning och utveckling genomförts.
För närvarande är några av de mest spännande områdena för nya vacciner cancer och HIV, som drabbar miljontals människor varje år. Det finns fortfarande mycket att göra trots många års hårt arbete, som måste få fortsätta eftersom nya vacciner kan minska antalet sjukdomar och öka livskvaliteten för miljontals människor.
Grundforskning
vaccinet kan vara användbart och man har hittat ett teoretiskt lovande antigen är nästa fas att se vilka praktiska egenskaper det potentiella vaccinet kan ha.
Preklinisk utveckling
I den prekliniska utvecklingsfasen studerar man det eventuella nya vaccinet på ett laboratorium. Man gör även en första bedömning av vaccinets funktion och säkerhet. Denna fas varar i genomsnitt i 3,5 år och endast en liten del av alla vaccinkandidater under preklinisk utveckling går vidare till kliniska prövningar, dvs. studier på människa.
Klinisk utveckling
Fas I: Vaccinet studieras på frivilliga försöksdeltagare
Vaccinet är nu klart för test på människa. I varje fas i prövningarna deltar vanligen mellan 20 och 100 frivilliga personer. Kliniska prövningar i fas I är småskaliga prövningar där man undersöker om vaccinet är säkert för människa och vilket immunsvar det framkallar. Efter ungefär ett år har forskarna tillräckligt med data för att skapa en detaljerad bild av hur vaccinet ska doseras och vilka biverkningar som kan förekomma.
Fas II: Vaccinet studeras i den verkliga målgruppen
Om resultatet av testerna på frivilliga personer är lovande fortsätter man med forskningen och vaccinet studeras i de verkliga målgrupperna. Ibland gör man detta stegvis. Om målgruppen t.ex. är spädbarn testas vaccinet först på småbarn och därefter på spädbarn.
Även här studerar man immunsvaret på vaccinet noga, liksom antalet doser och optimalt vaccinationsschema. Denna fas kan vara från några månader upp till flera år.
Fas III: Storskaliga vaccinstudier
Om man har kommit fram till att vaccinet är säkert och effektivt inleder man nu storskaliga studier. Antalet deltagare kan variera från några hundra till tiotusentals personer som hör till den tilltänkta målgruppen. Analys och uppföljning kan ta månader till år, och leder ofta fram till en ansökan om tillstånd att få använda produkten på människor. Vaccinets säkerhet genomgår noggranna prövningar på det här stadiet.
Fas IV: Övervakning efter godkännandet för försäljning
Uppföljning av vaccinets effekt och säkerhet, och dess inverkan på befolkningsgruppen, fortsätter efter att vaccinet har godkänts och börjat användas. Nu kan man t.ex. studera hur den sjukdom man vaccinerar mot blir allt ovanligare i befolkningen. Under vaccinationsprogrammet samlar man in data från tio- eller hundratusentals vaccinerade personer. Vaccinets effekt och säkerhet följs upp så länge vaccinet används.
Referenser
http://www.ca-biomed.org/pdf/media-kit/fact-sheets/CBRADrugDevelop.pdf (Senast läst november 2016)